為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，2016年3月10日，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》于同年7月1日實施。  

特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”），是臨床醫生和臨床營養師進行營養支持的重要武器。它是為了滿足進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群、疾病患者的特殊營養需要，專門加工配制而成的配方食品。這類食品由臨床醫生和臨床營養師指導使用，對患者進行營養支持，是疾病治療、康復及機體功能維持的必需品。  

早在上世紀八、九十年代，國外就已經在臨床上普遍使用特醫食品，歐洲、美國、加拿大等發達國家應用尤為廣泛。經過臨床實踐，特醫食品在改善病人營養狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節省醫療費用等方面發揮了巨大作用，被許多國家列入醫保報銷范圍。

特醫食品在中國的前身主要是按照藥品管理的靜脈注射營養液（腸外營養）和很小部分的腸內營養制劑，用于臨床營養支持。中國政府為推動和規范特殊醫學用途配方食品在中國的發展，2010~2013年，國家衛計委先后發布了“2+1”的標準體系。2015年新修訂的《食品安全法》首次確立了特醫食品的法律地位，將其納入特殊食品實施注冊管理。根據法規，特醫食品按年齡分為嬰兒（0~12月）和成人產品，成人產品又分為非全營養、全營養及特定全營養產品。產品廣告需要獲得食品藥品監管部門審查批準。產品銷售主要通過傳統零售（商超+電商等）以及醫務（醫院+藥店）渠道，其中特定全營養產品只能在醫務渠道銷售。

未來，“特醫食品是藍海”是根本判斷。但眼下，行業企業需忍耐。政府定調產業扎實推進、穩步發展，設置了較高的產品準入門檻。同時，消費者（尤其是臨床醫生）認知度較低，醫院采購系統準入等問題也將是企業必須面對的問題。套用股市的話：“入市有風險，投資需謹慎”。但風險背后，孕育著商機，只是這商機需要實力與耐心。